中藥飲片是中醫(yī)藥療效的基礎(chǔ)，中藥飲片炮制是我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)。在《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》中明確了對(duì)中藥發(fā)展的支持，國(guó)家基本藥物目錄、醫(yī)保目錄把中藥飲片列入其中，正式將中藥飲片按照處方藥管理，衛(wèi)生部陳竺部長(zhǎng)、邵明立副部長(zhǎng)明確指示要加強(qiáng)中藥飲片管理。在這樣的大環(huán)境下，中藥飲片的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、存在的問(wèn)題和解決問(wèn)題的途徑備受關(guān)注。本報(bào)從本期開(kāi)始將連續(xù)兩期刊發(fā)記者自一線(xiàn)采寫(xiě)的報(bào)道，反映中藥飲片的行業(yè)現(xiàn)狀和問(wèn)題，匯聚專(zhuān)家觀點(diǎn)。敬請(qǐng)關(guān)注。
——編者
用粉條燒制后上色做成冬蟲(chóng)夏草，用硫磺熏使黃芪變白……這些并非杜撰，而是正在全國(guó)藥材市場(chǎng)上發(fā)生的故事。河南中醫(yī)學(xué)院研究生王一碩向記者訴苦，學(xué)院每次采購(gòu)實(shí)驗(yàn)用中藥材，都會(huì)遭遇“李鬼”，這樣的概率大約有30%，即使像他們這些專(zhuān)業(yè)學(xué)藥材的也免不了“中招”。
事實(shí)上，在全國(guó)中藥材漲價(jià)的大潮中，受利益驅(qū)動(dòng)，中藥材造假、摻假現(xiàn)象愈演愈烈，中藥飲片正在遭遇假貨的圍攻。盡管?chē)?guó)家已經(jīng)明令各大藥材市場(chǎng)不得經(jīng)營(yíng)中藥飲片，但是市場(chǎng)流通中相當(dāng)多的中藥飲片采購(gòu)源頭仍是藥材市場(chǎng)。
藥材市場(chǎng)的黑飲片為何屢禁不止？它的灰色鏈條伸向何方？
記者從日前結(jié)束的“2010中藥產(chǎn)業(yè)高峰論壇上”了解到，隨著2010版藥典頒布和新版GMP修訂完成，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）經(jīng)過(guò)多次調(diào)研，已經(jīng)起草兩份文件，試圖從中藥生產(chǎn)企業(yè)原料采購(gòu)加強(qiáng)監(jiān)管和中藥飲片加強(qiáng)管理兩個(gè)方面，嚴(yán)禁假藥材、黑飲片流入藥品生產(chǎn)領(lǐng)域。兩份文件將作為新版藥典和新版GMP發(fā)布后的輔助文件下發(fā)。
業(yè)內(nèi)人士表示，中藥飲片行業(yè)多項(xiàng)政策蓄勢(shì)待發(fā)，未來(lái)將營(yíng)造“大治”的環(huán)境，擺在生產(chǎn)企業(yè)面前的只有兩條路，要么主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足新標(biāo)準(zhǔn)要求，要么原地踏步最終遭到淘汰。
現(xiàn)狀堪憂(yōu)
按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，中藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品，農(nóng)戶(hù)可在專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)銷(xiāo)售。中藥飲片屬于藥品，不能由農(nóng)戶(hù)加工銷(xiāo)售，必須由有資質(zhì)的中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)。然而，截至2010年9月底，我國(guó)已通過(guò)GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共有891家，但實(shí)際開(kāi)工生產(chǎn)的企業(yè)不過(guò)300多家，另外500多家企業(yè)不是退出了市場(chǎng)，他們中有的是靠產(chǎn)品貼牌活著，有的則做著“走票”、“掛靠”等畸形生意。具體來(lái)說(shuō)，“貼牌”就是生產(chǎn)企業(yè)不生產(chǎn)中藥飲片，直接從中藥材市場(chǎng)的“作坊”采購(gòu)，貼上企業(yè)的品牌；“掛靠”是不法商販掛靠到有資質(zhì)的企業(yè)，而企業(yè)靠出租生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)設(shè)備存活；“走票”的企業(yè)是靠非法的購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)存活。而在流通領(lǐng)域，一些醫(yī)藥商業(yè)公司也扮演著不光彩的角色，他們擅自從藥材市場(chǎng)采購(gòu)小作坊生產(chǎn)的飲片，假冒正規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行銷(xiāo)售。“這些違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的企業(yè)與藥材市場(chǎng)的小作坊形成了一條看不見(jiàn)的灰色供應(yīng)鏈，對(duì)中藥飲片市場(chǎng)的危害極大。”一位業(yè)內(nèi)人士說(shuō)。
我國(guó)現(xiàn)有17個(gè)藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)。2003年“非典”過(guò)后，國(guó)家下大力氣整治中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)，亳州、安國(guó)等藥市曾被關(guān)閉，在一定程度上打擊了“作坊”飲片。但是，由于藥市當(dāng)?shù)負(fù)碛泻荛L(zhǎng)的藥材種植加工歷史，已經(jīng)自然形成了上下游關(guān)系，許多交易都是私下進(jìn)行的，非常隱秘，監(jiān)管難度很大。
中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任張世臣認(rèn)為，形成這種局面主要原因有三個(gè)：一是對(duì)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的整治力度不夠，存在地方保護(hù)主義；二是各地中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，區(qū)域市場(chǎng)用藥習(xí)慣導(dǎo)致了嚴(yán)重的地方市場(chǎng)保護(hù)，難以形成大型企業(yè)，行業(yè)集中度較差；三是中藥飲片檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)較低，長(zhǎng)期以來(lái)存在重表象不重實(shí)質(zhì)的誤區(qū)。
統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，2009年全國(guó)中藥飲片工業(yè)產(chǎn)值已過(guò)500億元，占中藥工業(yè)總產(chǎn)值的19.2%，環(huán)比增長(zhǎng)26.5%；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額33億元，環(huán)比增長(zhǎng)40.3%。中藥飲片是醫(yī)藥子行業(yè)增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域。但是，中藥飲片出口卻頻頻遭遇國(guó)際市場(chǎng)退貨，一直被重金屬超標(biāo)、二氧化硫殘留等問(wèn)題困擾，嚴(yán)重影響了中藥產(chǎn)品的國(guó)際形象。
“大治”來(lái)臨
中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書(shū)亭認(rèn)為，長(zhǎng)期以來(lái)，社會(huì)對(duì)中藥飲片缺乏正確認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致中藥飲片身份模糊，這是市場(chǎng)混亂的深層次原因�！爸嗅t(yī)講究辨證施治，中藥飲片是經(jīng)過(guò)中醫(yī)開(kāi)出的處方藥，這一點(diǎn)被長(zhǎng)期忽視。而作為處方藥，我國(guó)有嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)審批制度與生產(chǎn)操作規(guī)范，私自加工炮制出售中藥飲片就是違法行為。去年發(fā)布的《國(guó)家基本藥物目錄》首次收載了中藥飲片，這是國(guó)家對(duì)中藥飲片的重視，也是將它作為處方藥品使用的有力說(shuō)明�！�
記者注意到，2010版藥典與2005版藥典相比，不僅在中藥飲片收載數(shù)量上大幅增加，重要的是首次明確了飲片定義指“藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品”，首次明確了入藥者均為飲片，并把“藥材和飲片”作為獨(dú)立的品類(lèi)對(duì)待。
SFDA有關(guān)人士在論壇上表示，2010版藥典和即將發(fā)布的新版GMP全面提升了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，兩個(gè)配套性文件是新環(huán)境下加強(qiáng)監(jiān)管的需要。
從目前SFDA征求企業(yè)意見(jiàn)的兩份文件草稿來(lái)看，諸多條款直指市場(chǎng)頑疾。比如，文件要求中藥飲片企業(yè)提供原料購(gòu)進(jìn)和成品出庫(kù)兩份檢測(cè)報(bào)告?zhèn)浒福罢叨伦×思偎幉倪M(jìn)入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，后者保障了飲片成品質(zhì)量。再比如，由于藥材種植資源分布的限制，中藥飲片企業(yè)自主生產(chǎn)的品種往往不過(guò)十幾種，為保障當(dāng)?shù)毓⿷?yīng)，許多企業(yè)采取委托加工的方式豐富產(chǎn)品線(xiàn)——而這正是滋生“貼牌”、“掛靠”等不規(guī)范行為導(dǎo)致劣質(zhì)飲片流入市場(chǎng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)此，文件對(duì)中藥飲片的委托加工和醫(yī)藥商業(yè)分裝飲片有嚴(yán)格的規(guī)定。
中國(guó)藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)處處長(zhǎng)錢(qián)中直表示，2010版藥典在中藥有效性方面大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專(zhuān)屬性鑒別，基本結(jié)束了“丸、散、膏、丹，神仙難辨”的歷史：采用薄層色譜鑒別方法的增加到了2494項(xiàng)，體現(xiàn)了新版藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)在保證有效性方面的專(zhuān)屬和準(zhǔn)確；在有效、活性、多指標(biāo)成分定量方面，新增含量測(cè)定高效液相色譜法1138項(xiàng)，其中做到有效活性成分測(cè)定的713項(xiàng)，占新增總數(shù)的62.7%；2010版藥典收載高效液相色譜特征圖譜13項(xiàng)，指紋圖譜9項(xiàng)，使整體性控制中藥質(zhì)量的方法學(xué)和實(shí)際應(yīng)用方面有了大幅度提高。
主動(dòng)抉擇
多項(xiàng)新政蓄勢(shì)待發(fā)，行業(yè)巨變暗流涌動(dòng)。但是記者與企業(yè)深入接觸時(shí)卻感到，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在認(rèn)識(shí)上還存在較大差異，向左走，向右走，企業(yè)仍然猶豫不定。
有企業(yè)負(fù)責(zé)人直言不諱：盡管新版藥典10月份已經(jīng)頒布，但是放眼全國(guó)具備藥典要求的檢測(cè)能力，擁有先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備，能夠做到全檢的企業(yè)仍然很少。
另一家企業(yè)的有關(guān)人士則道明了原因。他說(shuō)，由于中藥飲片企業(yè)規(guī)模都比較小，利潤(rùn)低，因此舍不得投入上百萬(wàn)元添置檢測(cè)設(shè)備。目前，許多無(wú)檢測(cè)能力的企業(yè)想通過(guò)委托檢驗(yàn)的方式來(lái)達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)。
在SFDA就加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管的通知文件征求企業(yè)意見(jiàn)的座談會(huì)上，有的企業(yè)認(rèn)為，要求在中藥材原料采購(gòu)和成品出庫(kù)兩個(gè)環(huán)節(jié)都出檢測(cè)報(bào)告，太繁瑣；有的企業(yè)則希望中藥飲片委托加工要留一個(gè)活口，不能全面禁止。四川新荷花中藥飲片股份有限公司是國(guó)內(nèi)率先通過(guò)中藥飲片GMP認(rèn)證的企業(yè)，是中藥飲片行業(yè)的翹楚。近兩年來(lái)在國(guó)際市場(chǎng)提高中藥飲片檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，新荷花產(chǎn)品被韓國(guó)、東南亞等國(guó)家認(rèn)可并順利出口，成為國(guó)內(nèi)中藥飲片高質(zhì)量的標(biāo)桿。其董事長(zhǎng)江云表示，“國(guó)家對(duì)中藥飲片的嚴(yán)管是大勢(shì)所趨。目前，中藥飲片企業(yè)數(shù)量多規(guī)模小，隨著飲片標(biāo)準(zhǔn)的提高，必將迎來(lái)行業(yè)洗牌。在這種情況下，企業(yè)要想在這一領(lǐng)域繼續(xù)生存下去，就只有順勢(shì)而為，主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量，達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。誰(shuí)動(dòng)的早，走在前，誰(shuí)就會(huì)占領(lǐng)市場(chǎng)先機(jī)�！�
事實(shí)上，在許多中藥飲片企業(yè)還在為“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)太高難以達(dá)到”而抱怨的時(shí)候，中藥飲片行業(yè)已經(jīng)成為資本追逐的熱門(mén)行業(yè)。中國(guó)醫(yī)保商會(huì)中藥飲片分會(huì)副理事長(zhǎng)李磊表示，從房地產(chǎn)行業(yè)流出的許多熱錢(qián)已經(jīng)流向了中藥材和中藥飲片行業(yè)。據(jù)監(jiān)測(cè)，僅今年就新增百余家企業(yè)，這些企業(yè)擁有充沛的資金，國(guó)家要求達(dá)到的各種標(biāo)準(zhǔn)全部達(dá)到。這對(duì)于原有中藥飲片企業(yè)來(lái)說(shuō)，將是不小的沖擊�！皟�(yōu)勝劣汰是市場(chǎng)規(guī)律，但是熱錢(qián)涌入也形成了潛在危機(jī)。熱錢(qián)的逐利性注定其不可能有做百年企業(yè)的信念，如果賺一把就走，對(duì)這個(gè)行業(yè)的傷害將是很大的�！崩罾谡f(shuō)。
大治與變革在中藥飲片行業(yè)已經(jīng)勢(shì)不可擋，企業(yè)無(wú)論向左走、向右走，現(xiàn)在都已經(jīng)到了該抉擇的時(shí)候了。
